Escambray Periódico de Sancti Spíritus
La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson detuvo los ensayos clínicos de candidatos a vacunas contra la Covid-19, incluido el Ensemble de fase III, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio, trasciende este 13 de octubre.
Según un comunicado de la multinacional, publicado la víspera, la enfermedad del paciente la revisan y evalúa la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos de Estados Unidos, independiente de Ensemble, y los médicos internos clínicos y de seguridad de la institución.
La farmacéutica refiere que los eventos adversos, incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los de gran alcance como el antes mencionado, cuya muestra incluía hasta 60 mil personas adultas en casi 215 sitios del país norteño e internacionalmente.
Sobre los detalles de la reacción del participante, Johnson & Johnson señala que, respetando la privacidad del individuo y aún en estudio su enfermedad, no compartirá información adicional hasta tener claros todos los hechos.
‘Basado en nuestro fuerte compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos realizados por las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson tienen pautas preespecificadas con lo cual se asegura que nuestros ensayos puedan pausarse si se informa un evento adverso grave inesperado’, detalla la información.
Asimismo, resalta que habrá una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir reiniciar el estudio clínico.
La vacuna candidata -que se aplicaba con dosis única- la desarrolla Janssen Pharmaceutical Companies, una subsidiaria de Johnson & Johnson.
Dicha empresa fue la cuarta en comenzar ensayos clínicos a gran escala para una vacuna contra la Covid-19 en Estados Unidos, detrás de Moderna, Pfizer / BioNTech y AstraZeneca.
Un episodio similar al de Johnson & Johnson tuvo lugar en septiembre con la multinacional anglo-sueca AstraZeneca, que desarrolla su candidato junto a la universidad de Oxford en Reino Unido, y reanudó semanas atrás los ensayos clínicos de la vacuna anti Covid-19 detenidos por la aparición de una enfermedad en dos los voluntarios.
La empresa aseguró en un comunicado que recibió autorización de los reguladores de salud británicos para reiniciar las pruebas en seres humanos, luego de que un comité independiente analizó la información del caso, y determinó seguridad en seguir el estudio.
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Escambray / ISSN 9664-1277
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