Cuba: Autorizan continuidad de ensayos pediátricos antiCOVID

El estudio Fase I/II aplicará un esquema vacunatorio heterólogo con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus

La Fase II implica a voluntarios de 12 a 18 años, previsto en tres sitios clínicos de La Habana. (Foto: PL)
La Fase II implica a voluntarios de 12 a 18 años, previsto en tres sitios clínicos de La Habana. (Foto: PL)

El Centro de Control Estatal de Medicamentos y Equipos Médicos (Cecmed) autorizó este viernes continuar los ensayos clínicos con el candidato vacunal antiCOVID-19 Soberana 02 en edades pediátricas, que incluirán infantes entre tres y 11 años.

El Instituto Finlay de Vacunas (IFV) informó en su cuenta de Twitter la decisión de la autoridad regulatoria de proseguir con la segunda parte de la Fase I (niños de tres a 11 años) y pasar a la Fase II para los voluntarios de 12 a 18 años, previsto en tres sitios clínicos de La Habana.

Con una muestra de 350 sujetos de este último grupo etario comenzó Soberana Pediatría, de los cuales 25 adolescentes recibieron la dosis inicial del inmunógeno el 14 de junio, según fuentes oficiales.

El estudio Fase I/II aplicará un esquema vacunatorio heterólogo con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, ambas desarrolladas por el IFV, con el objetivo de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de dichos candidatos en intervalos de 28 días, un diseño ya aplicado a la población adulta.

Recientemente, directivos de esa institución científica anunciaron que en su esquema de dos dosis Soberna 02 demostró un 62 por ciento de eficacia y se convirtió en el primer proyecto cubano contra la COVID-19 en cumplir los requisitos establecidos por la Organización Mundial de la Salud para ser declarada vacuna.

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