Cuba: Autorizan ensayo clínico pediátrico Ismaelillo

El estudio busca evaluar la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes cubanos, aparentemente sanos, de dos niveles de dosis

El ensayo incluirá 592 niños y adolescentes entre tres y 18 años de edad de forma voluntaria. (Foto: PL)
El ensayo incluirá 592 niños y adolescentes entre tres y 18 años de edad de forma voluntaria. (Foto: PL)

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos autorizó este jueves al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología iniciar el Ensayo Clínico Pediátrico con el candidato vacunal ‘Abdala’.

Será realizado un ensayo clínico fase I/II adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos, a doble ciego, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes cubanos, aparentemente sanos, de dos niveles de dosis.

El ensayo incluirá 592 niños y adolescentes entre tres y 18 años de edad de forma voluntaria, con la firma del Consentimiento Informado por los padres o tutores legales.

Adicionalmente estárá la firma del Asentimiento Informado para los participantes mayores de 12 años de edad, residentes en áreas de salud de zonas urbanas del municipio cabecera de Camagüey.

Este Ensayo Clínico Pediátrico con Abdala se denominó ‘Ismaelillo’, recordando el singular poema de José Martí a su hijo.

Después de aplicarse la formulación de tres dosis, el candidato vacunal Abdala tiene una eficacia de 92,28 por ciento, lo que lo sitúa muy por encima de la exigencia de la Organización Mundial de la Salud para declarar como tal a una vacuna antiCOVID-19, que debe tener para ello al menos un 50 por ciento de eficacia.

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