Ensayos con candidatos vacunales antiCOVID-19 en niños podrían comenzar pronto en Cuba

Inicialmente participarían alrededor de 300 niños y recibirían las dosis primero un grupo comprendido entre los 18 y 12 años, para luego bajar a los de tres

“Hemos mantenido interacción con la agencia regulatoria y en este momento estamos en la fase final de aprobación del ensayo”, aseguró Vicente Vérez. (Foto: PL)
“Hemos mantenido interacción con la agencia regulatoria y en este momento estamos en la fase final de aprobación del ensayo”, aseguró Vicente Vérez. (Foto: PL)

Cuba podría comenzar un ensayo clínico antiCOVID-19 en población pediátrica en los próximos días con los candidatos Soberana 02 y Soberana Plus, informó este miércoles el director del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), Vicente Vérez.

‘De ser aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), el protocolo que se presentó siete semanas atrás para un estudio en niños entre tres y 18 años, la semana entrante se iniciaría una fase I/II en La Habana’ señaló el experto.

En conferencia de prensa con medios nacionales y extranjeros, Vérez indicó que participarían inicialmente alrededor de 300 niños y recibirían las dosis primero un grupo comprendido entre los 18 y 12 años, para luego bajar a los de tres.

Explicó que la decisión de proceder con los productos Soberana 02 y Soberana Plus, desarrollados por el IFV, se debe a la seguridad demostrada por ambos candidatos en sus fases de ensayos clínicos, así como en los estudios de intervención y la intervención sanitaria, en los cuales los eventos adversos tras la vacunación han sido leves o moderados.

Puntualizó que, aunque han sido realizadas en otras ocasiones fase III de estudio clínico, en el caso de este ensayo en población pediátrica, prevén compilar suficientes datos sobre la eficacia de los productos, pues ‘éticamente no consideran utilizar placebos’.

Vérez recalcó además, que con el candidato Soberana 01, previsto para iniciar su segunda etapa de investigación en la provincia de Cienfuegos a fines de junio, también prevén incluir menores de 19 años.

‘Primero se vacunarían voluntarios entre 60 y 80 años, para luego bajar en los grupos etarios hasta alcanzar a los infantes’, especificó el científico ante una interrogante de Prensa Latina.

Por su parte, Marta Ayala, directora del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, institución líder de los candidatos antiCOVID-19, Abdala y Mambisa, declaró que con la primera también trabajan en un protocolo para los infantes.

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