Escambray Periódico de Sancti Spíritus
Este 4 de marzo comenzó en La Habana el ensayo clínico fase III del candidato vacunal de Cuba Soberana 02, primero de su tipo en América Latina y el Caribe en entrar en esta etapa.
El ensayo incluye a 44 010 personas, comprendidas con edades entre 19 y 80 años, en ocho municipios de la capital cubana: Plaza de la Revolución, Playa, Diez de Octubre, Centro Habana, Marianao, Habana Vieja, Cerro y La Lisa.
En conferencia de prensa, Yury Valdés Balbín, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), subrayó que un grupo recibirá placebo; otro será sometido a dos dosis de Soberana 02, y el tercero y último estará en un esquema de dos dosis de Soberana 02 con una dosis de refuerzo del que es ahora el quinto candidato vacunal de Cuba: Soberana 01a o Soberana Plus, una nueva formulación del referido instituto.
¿Cuáles son los criterios de inclusión del presente estudio?
La investigadora principal del ensayo clínico fase III, María Eugenia Toledo, del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK), aclaró que entre esos criterios se encuentran:
● Que los voluntarios den su consentimiento informado, lo que representa los aspectos éticos a considerar en este tipo de investigación de eficacia, la cual busca demostrar que el candidato vacunal cubano es capaz de prevenir la enfermedad sintomática por SARS-CoV-2.
● Se consideren mujeres en edad fértil, pero que no estén embarazadas y estén dispuestas a no hacerlo durante el tiempo que dure el estudio, para poder seguir en este, por cuanto no se ha probado todavía la seguridad en poblaciones como las gestantes.
Criterios de exclusión:
● Los sujetos que hayan tenido una enfermedad febril o infecciosa aguda en los siete días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación;
● Historia previa o actual de infección por SARS-COV-2;
● Aplicación de vacunas que contengan anatoxina tetánica en los últimos tres meses.
● No podrán participar las mujeres que estén embarazadas, puerperio o lactancia, ni personas con enfermedades descompensadas, que limiten la vacunación según criterio clínico.
La experta del IPK manifestó que los sujetos, luego de haber recibido toda la información relativa al ensayo, decidirán su participación en el estudio y firmarán su consentimiento.
En relación con los eventos adversos, Mayra García Carmenate, investigadora coordinadora a nivel provincial en La Habana del referido ensayo, indicó que los voluntarios serán evaluados durante una hora de observación posterior a cada dosis en el sitio clínico, y seguidamente se realizará vigilancia activa y pasiva con seguimiento ambulatorio, hasta completar los 28 días después de aplicada cada dosis.
El director general del IFV, Vicente Vérez Bencomo, aseguró que la vacuna Soberana 02 ha tenido un desarrollo farmacéutico, y preclínico, donde demostró en animales su seguridad y la inducción de la respuesta inmune.
“Posteriormente inició un ensayo clínico fase I, en el cual confirmó, en primer lugar, la seguridad en seres humanos y corroboró, además, cuál era la mejor opción en esquemas y de fórmula, para inducir una respuesta inmune potente y neutralizante del virus. Luego, la vacuna inició una fase II dividida en dos etapas: una fase IIa con 100 voluntarios, y una fase IIb, en la cual se incluyeron 810 voluntarios adicionales, para un total de 910 voluntarios.
“En este momento, la fase IIa está muy avanzada, y es a partir de las conclusiones preliminares que sostenemos que, los resultados de respuesta inmune de la fase IIa y los de seguridad de la fase IIb nos permiten iniciar la fase III. Es la práctica que se ha seguido en la mayor parte de las vacunas en el mundo, donde se solapan un poco las etapas, porque de lo contrario este proceso demoraría 15 años”, dijo Vérez Bencomo.
Este ensayo fase III, puntualizó, es el primero de los ensayos de eficacia, pues en los anteriores se demuestra respuesta inmune. “Pudiera pensarse que va a proteger a la persona, pero esa respuesta inmune tiene que demostrar que, efectivamente, la protege. Por lo tanto, hay que constatar la eficacia, y esto se hace en vacunados y no vacunados, y en vacunados con placebo. Hay que demostrar que se enferman los que no se vacunan y que los vacunados no se enferman. Y eso es parte de la etapa crucial de una vacuna”, enfatizó el director general del IFV.
(Con información de Cubadebate y Granma)
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Escambray / ISSN 9664-1277
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