Cuba: Otorgan registro sanitario condicionado al Nasalferón Alfa 2b (+post)

El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba dio a conocer hoy el otorgamiento del Registro Sanitario Condicionado al Nasalferón Alfa 2b para tratar enfermedades respiratorias agudas, incluida la Covid-19.

Dicha licencia fue autorizada por el Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) a esta solución nasal que contiene interferón alfa 2b humano recombinante con una actuación desde la primera gota, probada con elevada efectividad en pacientes infectados por el SARS-Cov-2, causante de la covid.

Una vez evaluado el expediente para el Registro Sanitario, la entidad reguladora cubana CECMED @cubacecmed concluyó que #Nasalferon cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para la obtención del Registro Sanitario condicionado. pic.twitter.com/GLJO4mLSVB

— CIGBCuba (@CIGBCuba) March 9, 2024

Una vez evaluado el expediente, la entidad reguladora cubana Cecmed concluyó que el Nasalferon cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para la obtención el Registro Sanitario condicionado.

De acuerdo con la descripción, este fármaco tiene acciones biológicas como antiviral e inmunomodulador, y está indicado para la profilaxis temporal de la infección por SARS-CoV-2 en individuos entre los 19 y 80 años, con alto riesgo de exposición al virus, como son personal de la salud, personas que son contactos de sospechosos o casos confirmados y viajeros.

La administración del interferón alfa 2b humano recombinante por vía nasal se basa en que las células epiteliales nasales funcionan como la primera barrera defensiva durante la exposición de las personas a las partículas del virus que llegan a la mucosa nasal.

Los efectos beneficiosos del Interferón alfa 2b humano recombinante administrado por vía nasal están mediados por su interacción con las poblaciones de células reguladoras presentes en la mucosa del tracto respiratorio superior, y son amplificados por los mecanismos que suceden en esa zona.

El Registro Sanitario Condicionado es la posibilidad de uso del producto en el territorio nacional y en el extranjero, y una condición para obtener su registro cuando concluyan todas las condiciones requeridas, y que solo se otorga al terminar el ensayo clínico fase III.

Tal autorización permite el uso del medicamento, porque ya están demostradas su calidad y seguridad.